Projekt Ustawy o Wyrobach medycznych KORZYSTNE ZMIANY W OBOWIĄZKACH SZPITALI!

👍Dzięki wspólnym wysiłkom Izby POLMED oraz PFSz na ostatnim posiedzeniu sejmowej podkomisji ds. rządowego projektu ustawy o wyrobach medycznych wprowadzono istotne zmiany w obowiązkach szpitali!

W projekcie ustawy wprowadzono następujące zmiany:

🔵  zbieranie kodów UDI – Art. 18 ust. 1 – Ministerstwo Zdrowia pozytywnie odniosło się do poprawki Izby i PfSZ dotyczącej zniesienia obowiązku przechowywania kodów UDI przez szpitale; obecnie szpitale będą obowiązane wyłącznie do przechowywania kodów UDI wyrobów klasy III do implantacji;

🔵  weryfikacja wyrobów  – Art. 18 ust. 4 – wprowadzono poprawkę zgodną z pierwotnym postulatem Izby i PfSZ – szpitale nie będą zobowiązane do weryfikacji czy każdy wyrób medyczny dostarczony do szpitala ma odpowiednie oznakowanie i instrukcje (jest to w sumie ok. 5 stron A4 wymagań!); zgodnie z obecną propozycją przepisu Szpitale są obowiązane do weryfikacji wyrobów wyłącznie pod kątem posiadania znaku CE oraz deklaracji zgodności;

Przypomnijmy, że wyżej wymienione obowiązki nie wynikały z MDR i w praktyce stanowiłyby dodatkowe obciążenie dla szpitali, które toczą teraz trudną walkę z COVID-19!