Polska Federacja Szpitali wraz ze szpitalami zrzeszonymi w PFSz przygotowała uwagi na temat projektu Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie informacji zawartych w Krajowej Bazie Urządzeń Radiologicznych – konsultacje społeczne.

Otrzymaliśmy odpowiedź z Głównego Inspektoratu Sanitarnego:

“[..] należy wskazać, iż uwzględnienie powyższych informacji w Krajowej Bazie Urządzeń Radiologicznych pozwoli na usprawnienie prowadzonego, przez organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej, nadzoru nad urządzeniami radiologicznymi, poprzez zgromadzenie w jednym miejscu wszystkich istotnych informacji o danym urządzeniu radiologicznym, przyczyniając się tym samym do wzrostu bezpieczeństwa pacjentów poddawanych medycznym procedurom radiologicznym.”

Uwagi dotyczyły:

§ 3. 1. Informacje dotyczące urządzeń radiologicznych stosowanych w rentgenodiagnostyce i radiologii zabiegowej obejmują: […]

8) data wykonania aktualnych testów specjalistycznych;

Proponujemy usunąć ten punkt. Testy specjalistyczne wykonuje się co roku i nie ma obowiązku raportowania ich wykonania. W związku z tym dane będą z założenia nieaktualne. Wymaganie nie ma delegacji ustawowej w Ustawie z dnia 29 listopada 2000 roku Prawo Atomowe.

9) NEGATYWNY wynik testu eksploatacyjnego oraz ewentualne środki naprawcze;

Proponujemy dodać określenie NEGATYWNY na początku punktu. Takie brzmienie jest zgodne z art. 33L p. 15 Ustawy z dnia 29 listopada 2000 roku Prawo Atomowe.

§ 4. 1. Informacje dotyczące urządzenia radiologicznego stosowanego w medycynie nuklearnej w przypadku: […]

o) datę wykonania aktualnych testów specjalistycznych,

Proponujemy usunąć ten punkt. Testy specjalistyczne wykonuje się co roku i nie ma obowiązku raportowania ich wykonania. W związku z tym dane będą z założenia nieaktualne. Wymaganie nie ma delegacji ustawowej w Ustawie z dnia 29 listopada 2000 roku Prawo Atomowe.

p) NEGATYWNY wynik testu eksploatacyjnego oraz ewentualne środki naprawcze,

Proponujemy dodać określenie NEGATYWNY na początku punktu. Takie brzmienie jest zgodne z art. 33L p. 15 Ustawy z dnia 29 listopada 2000 roku Prawo Atomowe.

2) emisyjnego tomografu pozytonowego (PET) obejmują:

k) datę wykonania aktualnych testów specjalistycznych,

Proponujemy usunąć ten punkt. Testy specjalistyczne wykonuje się co roku i  nie ma obowiązku raportowania ich wykonania. W związku z tym dane będą z założenia nieaktualne. Wymaganie nie ma delegacji ustawowej w Ustawie Prawo Atomowe.

l) NEGATYWNY wynik testu eksploatacyjnego oraz ewentualne środki naprawcze,

Proponujemy dodać określenie NEGATYWNY na początku punktu. Takie brzmienie jest zgodne z art. 33L p. 15 Ustawy Prawo Atomowe.

Jeżeli PET: jest wyposażony w:[…]

– datę wykonania aktualnych testów specjalistycznych,

Proponujemy usunąć ten punkt. Cyklotron do produkcji radiofarnaceutyków nie jest urządzeniem medycznym i nie obejmują go wymagania dotyczące wykonywania testów specjalistycznych. Jako generator produktów radiofarmaceutycznych podlega Ustawie z dnia 6 września Prawo farmaceutyczne.

– wynik testu eksploatacyjnego oraz ewentualne środki naprawcze,

Proponujemy usunąć ten punkt. Cyklotron do produkcji radiofarnaceutyków nie jest urządzeniem medycznym i nie obejmują go wymagania dotyczące wykonywania testów eksploatacyjnych. Jako generator produktów radiofarmaceutycznych podlega Ustawie z dnia 6 września Prawo farmaceutyczne.

pełna treść uwag: PFSz, GIS, KBUR, uwagi 2021-01-19

odpowiedź GIS; GIS wz.PFSz

żródło: https://cisek.pl/3994/1792/wytyczne-glownego-inspektora-sanitarnego-z-dnia-25-sierpnia-2020-r.html