Na stronie Rządowego Centrum Legislacji został opublikowany do konsultacji publicznych projekt ustawy o jakości w opiece zdrowotnej i bezpieczeństwie pacjenta

https://legislacja.rcl.gov.pl/projekt/12349305

Uchwalenie ustawy będzie wymagało ogromnych zmian w organizacji udzielania świadczeń zdrowotnych przez podmioty wykonujące działalność leczniczą.

Celem projektu jest wdrożenie rozwiązań prawno-organizacyjnych, które w sposób kompleksowy i skoordynowany będą realizowały priorytety polityki zdrowotnej w obszarze jakości. Przedmiotem uregulowania będzie wprowadzenie rozwiązań w zakresie:

1. autoryzacji;
2. wewnętrznego systemu zapewnienia jakości i bezpieczeństwa;
3. akredytacji;
4. systemu świadczeń kompensacyjnych;
5. rejestrów medycznych.

Uregulowanie kwestii systemowego monitorowania jakości udzielanych świadczeń zdrowotnych w drodze odrębnego aktu prawnego pozwoli na:

1. poprawę skuteczności diagnostyki i leczenia, przez systematyczną ocenę klinicznych wskaźników jakości;
2. stałe udoskonalanie praktyki klinicznej, przez prowadzenie rejestrów medycznych;
3. poprawę bezpieczeństwa i satysfakcji pacjenta przez rejestrowanie i monitorowanie zdarzeń niepożądanych;
4. stworzenie warunków do systematycznej oceny jakości świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych i upubliczniania tych informacji;
5. uzyskanie porównywalności podmiotów udzielających świadczeń pod względem jakości i skuteczności oferowanej opieki oraz udostępnienie wyników opinii publicznej;
6. stworzenie warunków umożliwiających finansowe motywowanie podmiotów udzielających świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych do podnoszenia poziomu jakości
7. efektywniejsze wykorzystanie środków publicznych w obszarze zdrowia.

Zakłada się wprowadzenie wymogu autoryzacji dla świadczeń finansowanych ze środków publicznych, obligatoryjnego dla podmiotów wykonujących działalność leczniczą w rodzaju świadczenia szpitalne (szpitale). Autoryzacja udzielana będzie w odniesieniu do zakładów leczniczych danego podmiotu podlegającego autoryzacji. Autoryzacji udzielać będą Dyrektorzy Oddziałów Wojewódzkich Narodowego Funduszu Zdrowia w formie decyzji administracyjnej na wniosek podmiotów podlegających autoryzacji. Decyzje dotyczące autoryzacji będą ostateczne, od decyzji o odmowie udzielenia autoryzacji lub jej cofnięciu przysługiwać będzie skarga do sądu administracyjnego.

Kryteria autoryzacji i sposoby ich oceny będą określane przez Ministra Zdrowia, w drodze rozporządzenia. Autoryzacja będzie udzielana na okres 5 lat, w przypadku zaś zmiany zakresu działalności leczniczej wymagana decyzja o udzieleniu autoryzacji będzie mogła być zmieniona na wniosek podmiotu. Do udzielenia autoryzacji niezbędne będzie spełnienie wszystkich kryteriów autoryzacji, z zastrzeżeniem „autoryzacji warunkowej” udzielanej przy 95% stopniu spełnienia kryteriów autoryzacji w okresie przejściowym.

Wprowadzenie obligatoryjnego dla podmiotów leczniczych wykonujących działalność leczniczą w rodzaju świadczenia szpitalne wewnętrznego system zapewnienia jakości i bezpieczeństwa (systemu monitorowania zdarzeń niepożądanych), niezależnie od faktu korzystania ze środków publicznych. Wyżej wskazany system będzie zgodnie z projektem dwupoziomowy, tj.:

• wewnętrzny – prowadzony przez podmiot leczniczy prowadzący szpital,
• zewnętrzny (rejestr zdarzeń niepożądanych) – prowadzony przez Narodowy Fundusz Zdrowia.

Ponadto, projektowana ustawa definiuje pojęcia: „zdarzenia niepożądanego”, „zdarzenia niepożądanego niedoszłego”, „niezgodności”.

W ramach wewnętrznego systemu zapewnienia jakości podmioty lecznicze będą zobligowane między innymi do:

• wyznaczenia osoby odpowiedzialnej za prowadzenie wewnętrznego systemu zapewnienia jakości i bezpieczeństwa;
• określania uprawnień, wymaganych kompetencji i zadań osób odpowiedzialnych za bezpieczeństwo i jakość świadczeń udzielanych w podmiocie;
• opracowania standardowych procedur operacyjnych (SOP);
• wdrażania rozwiązań służących identyfikacji i zarządzaniu ryzykiem zdrowotnym, w tym prowadzenie analiz identyfikujących zagrożenia (np. Failure Mode and Effects Analysis – FMEA),
• identyfikowania priorytetowych obszarów do poprawy jakości i bezpieczeństwa udzielanych świadczeń zdrowotnych.

Dodatkowo konieczne będzie monitorowanie niezgodności ze standardowymi procedurami operacyjnymi, w tym:

• zgłaszanie oraz prowadzenie analiz występowania niezgodności;
• monitorowania zdarzeń niepożądanych, w tym: identyfikowania i zgłaszanie zdarzeń niepożądanych, rejestrowania zdarzeń niepożądanych, oceny zdarzeń niepożądanych według skali prawdopodobieństwa i ciężkości, opracowania analizy przyczyn zdarzeń niepożądanych oraz wniosków i zaleceń z tej analizy;
• wdrażania działań niezbędnych do poprawy jakości i bezpieczeństwa udzielanych świadczeń zdrowotnych, na podstawie wyników analiz;
• prowadzenia badań opinii i doświadczeń pacjentów na podstawie zwalidowanego kwestionariusza oraz zapewnienie publikacji ich wyników.

Konieczne będzie monitorowanie i mierzenie jakości opieki zdrowotnej, w tym opracowywania i publikowania w formie raportów jakości, obejmujących m.in.:

• wyniki badań opinii i zadowolenia (satysfakcji) pacjentów, prowadzonych na podstawie zwalidowanego kwestionariusza,
• informacje o liczbie zgłoszonych niezgodności i zdarzeń niepożądanych ze względu na ocenę ciężkości i prawdopodobieństwo ich wystąpienia, liczbie przeprowadzonych analiz przyczyn źródłowych zgłoszonych zdarzeń oraz liczbie i sposobie wdrożonych wniosków wynikających z przeprowadzonych analiz;
• zapewnienia zasobów i informacji niezbędnych do właściwego monitorowania jakości udzielanych świadczeń zdrowotnych,
• zapewnienia szkoleń niezbędnych do podnoszenia kompetencji personelu w zakresie jakości i bezpieczeństwa opieki zdrowotnej.

W związku z powyższym zwracam się z uprzejmą prośbą o zgłoszenie ewentualnych
uwag do przedmiotowego projektu w terminie do 06.08.2021 w formie edytowalnej na adres: urszula.szybowicz@pfsz.org

OSR

Treść ustawy