Polska Federacja Szpitali przekazuje informację uzyskaną od członka wspierającego PFSz:
Firma Sonia Medica, członek wspierający PFSz, posiada w sprzedaży nowe, wysokiej jakości testy antygenowe oraz testy kasetkowe wykrywające przeciwciała SARS-CoV-2 :
  1. test antygenowe
OPIS OFEROWANEGO WYROBU MEDYCZNEGO
– szybki kasetkowy test immunochromatograficzny do wykrywania antygenów SARS-Cov-2
– wyniku testu: 15 – 20 minut
– posiada deklarację zgodności CE – może być przedmiotem obrotu na terenie RP.
– wyniki badań w porównaniu z wiodącymi testami RT-PCR wykorzystującymi próbki kliniczne:
Tabela: Novel Coronavirus (SARS-Cov-2) Antigen Rapid Test Cassette vs. RT PCR
Metoda
Zestaw testowy kwas nukleinowy 2019-nCOV-2  (RT-PCR)
Wyniki końcowe
Novel Coronavirus (SARS-Cov-2) Antigen Rapid Test Cassette
Wynik
Pozytywny
Negatywny
Pozytywny
56
0
56
Negatywny
6
200
206
Wyniki końcowe
62
200
262
*przedział ufności
Czułość kliniczna = 56/62 = 90.32% (95%CI*75.51% do 92.77%)
Swoistość kliniczna = 200/200＞99.9% (95%CI*97.73% do 100%)
Zgodność: (56+200)/ (56+0+6+200) *100% = 97.71% (95%CI*94.98% do 99.06%)
*przedział ufności
Opakowanie zbiorcze zawiera: 5 urządzeń testowych (kasetek), 5 sterylnych wacików do pobrania wymazu, 5 rurek ekstrakcyjnych, 5 zatyczek z kroplomierzem, 1 stojak na rurki, 1 bufor,1 ulotka.
antygen– WIĘCEJ INFORMACJI
  1. testy kasetkowe na p/ciała IgM i IgG,
OPIS OFEROWANEGO WYROBU MEDYCZNEGO
– szybki kasetkowy test immunochromatograficzny do wykrywania swoistych przeciwciał anty SARS- Cov-2 w klasie IgM/ IgG.
– czas potrzebny do określenia wyniku testu: do 15 minut
– zgodnie z krajowym i unijnym porządkiem prawnym został zgłoszony do URPLWMiPB i może być przedmiotem obrotu na terenie RP.
– bardzo wysoka czułość – porównanie z wiodącymi testami RT-PCR wykorzystującymi próbki kliniczne. Wyniki pokazują, że urządzenie do szybkiego badania w kierunku IgG/IgM 2019-nCOV posiada wysoką czułość i specyficzność:
Badanie IgG
Czułość względna: 48/50 = 98% (95%CI*: 86,3%-99,5%) Swoistość względna: 50/50 = 100% (95%CI*: 92,9%-100%) Dokładność: 98/100 = 98% (95%CI*: 93%-99,8%)
Badanie IgM
Czułość względna: 46/50 = 92% (95%CI*: 93%-99,8%) Swoistość względna: 50/50 = 100% (95%CI*: 92,9%-100%) Dokładność: 96/100 = 96% (95%CI*: 93,1%-98,9%) *Przedział Ufności

kasetka-pciała – WIĘCEJ INFORMACJI

 

Szpitale zainteresowane zamówień  prosimy o kontakt:
barbara.tolkacz@realytech.pl
telefon: 508 718 904 lub 601 355 557

 

Facebook PFSz

Polska Federacja Szpitali (PFSz)

Inne artykuły

Tagi

AI w medycynie AI w zdrowiu antybiotykooporność bezpieczeństwo placówek medycznych bezpieczeństwo w szpitalu chirurgia robotyczna CSO CSOESG CSOPFSz CSRD cyberbezpieczeństwo cyberbezpieczeństwo w medycynie Dybowski ESG ESGInHospitals ESG PFSz hcpl Healthcare Poland HOPE innowacje medyczne konferecja konferencja medyczna Marta Just Mediacje nowoczesna medycyna nowoczesny sprzęt medyczny ogólnopolska kampania edukacyjna PFS Vaccinate Poland PFSz Polska Federacja Szpitali Razem przeciwko antybiotykooporności regulacje unijne w Obszarze Ochrony Zdrowia RPP Rzecznik Praw Pacjenta Sandoz Sandoz Polska szkolenie szpitale sztuczna inteligencja w medycynie szyfrująca stacja medyczna Sądownictwo arbitrażowe Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu usecrypt usecrypt safe Zielone Szpitale