Polska Federacja Szpitali przekazuje informację uzyskaną od członka wspierającego PFSz:
Firma Sonia Medica, członek wspierający PFSz, posiada w sprzedaży nowe, wysokiej jakości testy antygenowe oraz testy kasetkowe wykrywające przeciwciała SARS-CoV-2 :
  1. test antygenowe
OPIS OFEROWANEGO WYROBU MEDYCZNEGO
– szybki kasetkowy test immunochromatograficzny do wykrywania antygenów SARS-Cov-2
– wyniku testu: 15 – 20 minut
– posiada deklarację zgodności CE – może być przedmiotem obrotu na terenie RP.
– wyniki badań w porównaniu z wiodącymi testami RT-PCR wykorzystującymi próbki kliniczne:
Tabela: Novel Coronavirus (SARS-Cov-2) Antigen Rapid Test Cassette vs. RT PCR
Metoda
Zestaw testowy kwas nukleinowy 2019-nCOV-2  (RT-PCR)
Wyniki końcowe
Novel Coronavirus (SARS-Cov-2) Antigen Rapid Test Cassette
Wynik
Pozytywny
Negatywny
Pozytywny
56
0
56
Negatywny
6
200
206
Wyniki końcowe
62
200
262
*przedział ufności
Czułość kliniczna = 56/62 = 90.32% (95%CI*75.51% do 92.77%)
Swoistość kliniczna = 200/200＞99.9% (95%CI*97.73% do 100%)
Zgodność: (56+200)/ (56+0+6+200) *100% = 97.71% (95%CI*94.98% do 99.06%)
*przedział ufności
Opakowanie zbiorcze zawiera: 5 urządzeń testowych (kasetek), 5 sterylnych wacików do pobrania wymazu, 5 rurek ekstrakcyjnych, 5 zatyczek z kroplomierzem, 1 stojak na rurki, 1 bufor,1 ulotka.
antygen– WIĘCEJ INFORMACJI
  1. testy kasetkowe na p/ciała IgM i IgG,
OPIS OFEROWANEGO WYROBU MEDYCZNEGO
– szybki kasetkowy test immunochromatograficzny do wykrywania swoistych przeciwciał anty SARS- Cov-2 w klasie IgM/ IgG.
– czas potrzebny do określenia wyniku testu: do 15 minut
– zgodnie z krajowym i unijnym porządkiem prawnym został zgłoszony do URPLWMiPB i może być przedmiotem obrotu na terenie RP.
– bardzo wysoka czułość – porównanie z wiodącymi testami RT-PCR wykorzystującymi próbki kliniczne. Wyniki pokazują, że urządzenie do szybkiego badania w kierunku IgG/IgM 2019-nCOV posiada wysoką czułość i specyficzność:
Badanie IgG
Czułość względna: 48/50 = 98% (95%CI*: 86,3%-99,5%) Swoistość względna: 50/50 = 100% (95%CI*: 92,9%-100%) Dokładność: 98/100 = 98% (95%CI*: 93%-99,8%)
Badanie IgM
Czułość względna: 46/50 = 92% (95%CI*: 93%-99,8%) Swoistość względna: 50/50 = 100% (95%CI*: 92,9%-100%) Dokładność: 96/100 = 96% (95%CI*: 93,1%-98,9%) *Przedział Ufności

kasetka-pciała – WIĘCEJ INFORMACJI

 

Szpitale zainteresowane zamówień  prosimy o kontakt:
barbara.tolkacz@realytech.pl
telefon: 508 718 904 lub 601 355 557

 

Facebook PFSz

Polska Federacja Szpitali (PFSz)

Inne artykuły

Tagi

@IHF.FIH #ThankYouHealthcareWorkers AI w medycynie AI w zdrowiu Althea chirurgia robotyczna covid19 cyberbezpieczeństwo cyberbezpieczeństwo w medycynie dane medyczne dyrektywa bezpieczeństwa informacji dyrektywa bezpieczeństwa sieci Dyrektywa NIS 2 EHDS European Data Space europejska przestrzeń danych dotyczących zdrowia europejska przestrzeń danych medycznych GS1 Polska healthcare HOPE Hospital Smart Development HR Joanna Siudak Living Lab management med-jobs HR Medical Devices Regulation microsoft Neo Hospital Network and Information Systems Directive PFS Vaccinate Poland PFSz philips praca pracownicy przestrzeń danych medycznych Regulacja MDR regulacje unijne regulacje unijne w Obszarze Ochrony Zdrowia szpitale kontenerowe sztuczna inteligencja w medycynie szyfrująca stacja medyczna usecrypt usecrypt safe Welters Kluwer wyroby medyczne