W ramach mini-cyklu Projekty i regulacje unijne w obszarze Ochrony Zdrowia wyjaśniamy Państwu w tym artykule, na czym polega Regulacja MDR (Medical Devices Regulation).

Regulacja MDR (Medical Devices Regulation) – co trzeba o niej wiedzieć?

Medical Devices Regulation to Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dn 5 kwietnia 2017r. w sprawie wyrobów medycznych (Medical Devices Regualtion). MDR weszło w życie 26 maja 2021r. zastępując obowiązującą do tej pory Dyrektywę w sprawie wyrobów medycznych MDD (93/42/EWG, tj Medical Device Directive).

Celem MDR jest wprowadzenie wspólnych ram regulacyjnych dla rynku wyrobów medycznych w całej Unii Europejskiej, ustanowienie wysokich norm jakości i bezpieczeństwa oraz ujednolicenie zasad wprowadzania wyrobów medycznych do obrotu i używania.

Rozporządzenie MDR obowiązuje we wszystkich krajach UE i ustanawia przepisy dotyczące wprowadzania do obrotu lub do używania wyrobów medycznych stosowanych u ludzi oraz wyposażenia takich wyrobów. Stosuje się je również do prowadzonych w Unii badań klinicznych dotyczących wyrobów medycznych lub ich wyposażenia.

Zakres zastosowania MDR został znacznie poszerzony w porównaniu do MDD i obejmuje wytwory, mające zastosowanie zarówno medyczne, jak również niezwiązane z tą dziedziną. Nowe regulacje obejmują m.in. soczewki kontaktowe, sprzęt do liposukcji, lipolizy lub lipoplastyki, lasery do wygładzania skóry i inne.

Regulacja MDR ustanawia wysokie normy jakości i bezpieczeństwa dla wyrobów medycznych oraz harmonizację zasad wprowadzania ich do obrotu i używania na rynku unijnym. Zapewnia szerszą identyfikację wyrobów medycznych i ich producentów oraz innych podmiotów z łańcucha dostaw, czego gwarancją jest skuteczniejszy nadzór oraz łatwiejszy dostęp do informacji o wyrobach medycznych dla ich użytkowników.

Definiuje ona co uważa się za „wyrób medyczny” i dokonuje klasyfikacji (ze względu na przeznaczenie) wyrobów medycznych na grupy, m.in.:
Klasa I (np. stetoskop, skalpel, wózek inwalidzki)
Klasa IIa (np. strzykawki, opatrunki hydrożelowe)
Klasa IIb (np. respiratory)
Klasa II (np. stymulatory, zastawki serca).

Definiuje również pojęcia: „wyposażenie wyrobu medycznego”, „producenta”, „importera”, „dystrybutora”, „upoważnionego przedstawiciela”.

Dyrektywa MDR obejmuje wszystkie produkty sprzedawane na terenie Unii Europejskiej i dotyczy również wszystkich producentów, którzy chcą sprzedawać wyroby na terenie Unii. Dyrektywa nakłada m.in. obowiązek:
– przypisania wszystkim wyrobom medycznym unikatowego kodu identyfikującego urządzenia (UDI),
– konieczność rejestracji urządzeń klasy III i klasy IIa/b w centralnej bazie danych UE „EUDAMED” (Europejska baza danych wyrobów medycznych),
– rozszerzenia zakresu produktów (objęcie definicją wyrobu medycznego urządzeń), które nie mają medycznego przeznaczenia (np. urządzenia do implantacji kosmetycznej czy kolorowe soczewki kontaktowe).

Regulacja MDR (Medical Devices Regulation) – obowiązki i ich konsekwencje

Zgodnie z dyrektywą MDR, importerzy mają obowiązek:
– podawania na wyrobie, opakowaniu swoich danych kontaktowych (nazwa, nazwa handlowa, znak towarowy, zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności, adres kontaktowy)
– przechowania kopii deklaracji zgodności z UE oraz (w stosownych przypadkach) kopii odpowiednich certyfikatów, zmian i uzupełnień,
– rejestracji wyrobu w bazie Eudamed,
– prowadzenia rejestru skarg.

Dyrektywa MDR nakłada szereg obowiązków na producentów łącznie z obowiązkiem oznakowania CE oraz deklaracji zgodności UE dla tego wyrobu.

Wejście w życie nowej dyrektywy MDR pociągnęło za sobą szereg konsekwencji, nie tylko regulacyjnych, ale też spowodowało pojawienie się problemów, głównie związanych z:
1. Certyfikatami wydanymi przez jednostki notyfikujące z UK (wydziały, które są upoważnione do sprawdzania zgodności wyrobów medycznych i systemu zarządzania jakością z odpowiednimi wymaganiami prawnymi lub normatywami), po Brexicie.
2. Długi okres procesu certyfikacji (nawet ponad 6 miesięcy).
3. Brak odpowiedniej ilości jednostek notyfikujących.
4. Brak okresów przejściowych dla producentów niektórych klas (np. klasy I).

Regulacja MDR (Medical Devices Regulation) – obawy Europejskiej Federacji Szpitali (HOPE)

Wobec problemów związanych z MDR, spowodowanych wymienianymi powyżej sprawami oraz wobec rosnących kosztów materiałów, wzrostu inflacji, Europejska Federacja Szpitali (HOPE) wydała stanowisko wyrażające obawy co do zachowania ciągłości dostaw wyrobów medycznych do szpitali w Europie, wskazując na zagrożenia w szczególności w dostawie wyrobów medycznych „niszowych”, niezbędnych do funkcjonowania i życia dla wąskiej grupy pacjentów.

Regulacja, która miała poprawić bezpieczeństwo pacjentów, nieoczekiwanie stała się dla niech zagrożeniem, dlatego HOPE zwrócił się do Komisji Europejskiej o skorzystanie z prawa do inicjatywy legislacyjnej i zaproponowanie zmian prawnych w obszarze MDR pozwalających na rozwiązanie tej trudnej sytuacji.

16 lutego 2023 Parlament Europejski zgodził się, aby wydłużyć okres przejściowy do wejścia regulacji w życie, w szczególności z powodu niewielkiej ilości produktów i urządzeń ratujących życie, które są aktualnie dostępne w Europie. Komisarz ds. Zdrowia – Stella Kyriakides zaproponowała przełożenie wejścia w życie regulacji z końcem roku, tak aby uniknąć niepotrzebnych perturbacji związanych z brakiem możliwości spełnienia przez firmy warunków koniecznych do spełnienia wymagań regulacji.

Źródła: HOPE, www dyrektywa MDR, POLMED, www.wyrobmedyczny.info, www.eur-lex.europa.eu, www.iso.org.pl, materiały i opracowania własne.